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患者福音:FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症

发布于:2018-01-16 18:28:29来源:未知 作者:zlimc
1月12日,阿斯利康宣布FDA批准了旗下产品Lynparza(olaparib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。
 
1月12日,阿斯利康宣布FDA批准了旗下产品Lynparza(olaparib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。
 
与此同时,FDA还批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Laboratories,Inc.。
 
BRCA突变是诱发乳腺癌的重要因素
 
在女性癌症中,乳腺癌绝对属于一种高发癌症(当然,男性也有可能患乳腺癌),严重影响大众生活质量。
 
而乳腺癌的诱因有很多,包括缺乏运动,饮酒,更年期后肥胖,从未生育、第一次生育时间较晚(30岁之后)或者从未母乳喂养,较早出现月经(12岁之前)或较迟停经(55岁之后)
曾患乳癌、卵巢癌或者子宫内膜癌,正接受荷尔蒙补充治疗等。
 
除此之外,研究还发现遗传性乳腺癌与BRCA基因有密切关系。其中约有40-50%的遗传性乳腺癌患者是由BRCA1/2基因突变引起的,BRCA1/2基因突变的携带者一生中患乳腺癌的机率分别为大于80%和45%。
 
Lynparza的良好作用效果
 
作为一个抑癌基因,BRCA 基因突变在调节细胞复制、DNA损伤修复、细胞正常生长方面有重要作用,若发生突变就丧失了抑制肿瘤发生的功能。BRCA突变类型达数百种之多,与人体的很多癌症的发生都有关系,其中关系最密切者是乳腺癌,其次是卵巢癌。
 
作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,Lynparza可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。
 
Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期(PFS)。服用Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。
 
2014年,Lynparza首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者,现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌。
 
“这类药物已被用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌,现在已经显示出治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效,”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估、血液和肿瘤产品研究中心办公室主任Richard Pazdur博士说:“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例,这通常跨越多种癌症类型。”这也意味着Lynparza是精准肿瘤新药开发的典型。

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